醫療器械工作計劃

人生天地之間，若白駒過隙，忽然而已，前方等待着我們的是新的機遇和挑戰，來為今後的學習制定一份計劃。那麼我們該怎麼去寫計劃呢？下面是小編為大家收集的醫療器械工作計劃，歡迎閲讀，希望大家能夠喜歡。

醫療器械工作計劃1

一、不斷加強監管隊伍和從業人員能力建設

在全市開展對醫療器械監管人員和涉械單位從業人員法律法規和業務知識培訓。着力提升我市監管人員專業監管能力，強化生產經營企業和醫療機構的質量意識，提升質量管理水平。確保政策法規的實施效果。

二、繼續推進《醫療器械生產質量管理規範（試行）》全面實施

深入醫療器械生產企業開展宣傳貫徹活動，組織學習《醫療器械生產質量管理規範（試行）》，進一步增強生產企業是產品質量安全第一責任人的意識，推動生產企業達到規範要求。

三、進一步加強醫療器械日常監管

各區市縣局要按照屬地監管原則，認真疏理日常監管中存在的問題和薄弱環節，制定針對性的監管工作方案，如實記錄現場檢查情況，全年對生產企業檢查不少於兩次，對經營使用單位檢查不少於一次，監管覆蓋面達100%，對檢查中發現存在問題的單位，要增加檢查頻次。

一是強化對生產、經營、使用各環節的全程監管。對生產企業重點檢查許可事項及變動情況，是否存在生產無證產品和擅自降低生產檢驗條件、倉儲管理及各項記錄是否完善、產品是否銷售給具有合法資質的醫療機構等內容；對經營企業重點檢查產品質量管理制度是否健全及落實情況，儲存設施和條件是否符合要求，購銷記錄是否完整、規範，是否可以保證對產品追蹤、追溯要求的實現；對醫療機構重點檢查購進和使用的產品是否從具備銷售資格的企業購進，是否具有醫療器械產品註冊證書，是否有購進驗收記錄，是否存在使用過期產品等情況。

二是重點加強對植（介）入性類、無菌類醫療器械等高風險品種，一些使用面廣的`體外診斷試劑和在用大型醫療器械如B超、X光機及美容行業使用醫療器械的監管。

三是繼續深入開展定製式義齒生產使用監督檢查工作，嚴厲打擊生產使用環節的違法違規行為，保障定製式義齒產品的安全有效。

四、切實加強醫療器械經營企業准入監管工作

嚴格《四川省醫療器械經營企業許可證檢查驗收標準》及《四川省醫療器械經營企業分支機構申辦〈醫療器械經營企業許可證〉檢查驗收標準》要求，認真履行職責，保證審批標準不降低，審批尺度統一，提高驗收質量，確保醫療器械經營企業許可工作依法依規有序地開展。

五、推進醫療器械行業誠信體系建設

按照一企一檔的原則，結合日常監管、規範檢查等工作，收集整理企業的相關信息及檢查、問題處理情況等資料，建立健全企業誠信檔案，增強企業誠信意識。不斷強化生產經營企業質量意識和責任意識，真正將企業是產品質量第一責任人的意識落到實處，提高企業整體素質，有效防控安全風險，保證產品質量的安全有效。對存在違法違規行為的企業，要依法嚴肅查處，促進誠信體系建設健康發展。

六、努力提高醫療器械不良事件監測工作水平

完善醫療器械不良事件監測報告網絡，加強醫療機構不良事件監測組織建設，為確保監測工作有效開展打好基礎。推動涉械單位不良事件報告制度的建立、完善和落實。通過培訓，增強監測人員上報意識，規範上報程序和方法，提高上報質量。要針對重點品種如植入性類和一次性使用無菌醫療器械等進行重點監測，力爭在報告的數量和質量上有新的突破。

醫療器械工作計劃2

1.執行概要和要領商標/定價/重要促銷手段/目標市場等。

2.目前營銷狀況

(1)市場狀況：目前產品市場/規模/廣告宣傳/市場價格/利潤空間等。

(2)產品狀況：目前市場上的品種/特點/價格/包裝等。

(3)競爭狀況：目前市場上的主要競爭對手與基本情況。

(4)分銷狀況：銷售渠道等。

(5)宏觀環境狀況：消費羣體與需求狀況。

問題分析

優勢：銷售、經濟、技術、管理、政策等方面的優勢力。

劣勢：銷售、經濟、技術、管理、政策(如行業管制等政策限制)等方面的劣勢力。

機率：市場機率與把握情況。

威脅：市場競爭上的最大威脅力與風險因素。

綜上所述：如何揚長避短，發揮自己的優勢力，規避劣勢與風險。

4.目標

營銷目標：銷售成本毛利率達到多少。

200*年，我們將醫藥銷售市場打開新的思路，在保證醫藥品安全合格的基礎上，羅列出以下銷售計劃和目標。

200*年醫藥銷售工作計劃銷售70萬盒，力爭100萬盒，需要對市場問題進行必要的分析，對進行更細緻的劃分，並進行必要的工作指導和要求。

一、目前醫藥市場分析：

目前在全國基本上進行了點的銷售網絡建設，但因為零售價格過低，18.00元/盒,平均銷售價格在11.74元,共貨價格在3—3.60元,相當於19 —23扣,部分地區的零售價格在17.10元/盒,因為為新品牌,需要進行大量的開發工作,而摺合到單位盒的利潤空間過小,造成了代理商業或業務員不願意投入而沒有進行必要的市場拓展.

經過與業務員的大量溝通,業務員缺乏對公司的信賴,主要原因是公司管理表面簡單,實際複雜,加上地區經理的感情及不合適的溝通措辭其他相關因素,造成了心理上的壓力,害怕投入後市場進行新的劃分、或市場的失控，造成衝貨、竄貨的發生，不願意進行市場投入，將變為情感的銷售，實際上，因為低利潤的原因，這樣的情況將可能持續到每個市場的潤利潤在10000以後才有所改變。

如果強制性的進行市場的劃分，因為公司沒有進行必要的投入、更沒有工資、費用的支持，加上產品的單一、目前利潤很少，並沒有讓業務員形成對公司的依賴、銷售代表對公司也沒有無忠實度，勢必造成市場競爭的混亂，相互的惡意競爭，不僅不能拓展市場，更可能會使市場畏縮。

二、 營銷手段的分析：

所有經營活動必須有一個統一的營銷模式，而不是所謂的放任自流，憑藉代理商的主觀能動性去把握和操作市場，因為產品價格定位、產品用途的定位、同類產品的競爭分析等綜合因素的考慮，更不可能期望於業務員替換單盒利潤空間大的某個產品，事實上也是如此，與我來公司的前提出的以0tc、以農村市場為目標市場的`市場銷售定位為主、以會議營銷實現網絡的組建和管理，迅速提高市場的佔有率。而依據業務員的自覺性來任其發展，公司只能聽憑市場的自然發展，失去主動性。

三、 公司的支持方面分析：

到目前為止，公司對市場支持工作基本上為0，而所有新產品進行市場開拓期，沒有哪個企業沒有進行市場的適當投入，因為目前醫藥市場的相對透明，市場開拓費用的逐步增加，銷售代表在考慮風險的同時，更在考慮資金投入的收益和產出比例，如果在相同投入、而產出比例懸殊過大，代表對其的忠實度也過底。而比較成功的企業無疑在新產品進入市場前期進行必要的支持與投入。

四、 管理方面分析：

新業務員及絕大部分業務員對公司管理存在較大的懷疑，幾乎所有人的感覺是企業沒有實力、沒有中外合資企業的基本管理流程，甚至彼此感覺缺乏信任、沒有安全感。

企業發展的三大要素之一是人力資本的充分發揮、組織行為的絕對統一、企業文化對員工的吸引及絕對的凝聚力。

管理的絕對公平和公正、信息反饋的處理速度和能力的機制的健全。而目前公司在管理問題上基本還是憑藉主觀的臆斷而處理問題。

根據以上實際情況，為了保證企業的健康發展、充分發揮各智能部門的能動性、提高銷售代表對企業的依賴性和忠實度，對20xx年工作做出如下藥品銷售工作計劃和安排：

一、 市場拓展和網絡建設：

目前市場基本上實現了布點的完成工作，通過近半年的彼此磨合與考察，對目前所有人員的資性程度應該得到認可，為了絕對迴避風險，企業應該確定其管理的主要地位，然後適當進行必要的誘導和支持，進行市場的拓展和網絡建設工作，具體要求如下：

1、 北京、天津

下半年銷售任務：52800盒、 實際回款45600盒 公司鋪底 7200盒

2、 上海

建議：公司必須進行市場的投入，對上海實行單獨的操作模式，實行底薪加提成的薪金制度，作為公司的長線投資市場。

3、 重慶

其從事新藥推廣時間短，地區管理經驗不足，但為人勤奮，經濟能力弱，可能會扣押業務代表的工資、費用，挫傷業務代表的積極性。根據以往的工作經歷，喜歡衝貨、竄貨。

市場要求：必須保證有1000個以上終端，對目前的市場進行必要的摸底，然後要求招聘招商。注意瞭解貨物流向。

下半年銷售任務：37200盒 實際回款：30000盒 公司鋪底：7200盒

4、 黑龍江

5、 遼寧

有較長時間的otc操作管理經驗，市場熟悉，但遼寧市場混亂，尤其是otc競爭激烈，一般要店促銷人員很多，費用過大，需要提醒向農村市場轉移。

年度銷售工作計劃的下半年銷售任務：36000盒 實際回款28800盒 公司鋪底7200盒

6、 河北

能力強、但缺乏動力

要求開發：石家莊 唐山 秦皇島、邢台 保定 等9個地區

7、 河南

要求開發17個地區中的10個地區

8、 湖北

要求下半年繼續召開會議，進行農村推廣

9、 湖南

進行協助招商。

10、 廣東

要求開發廣東21個地區中的15個地區，市場大、扣率低、進店費用高，必須進行必要的支持和讓利，可以送其他藥品的辦法

11、 廣西

要求開發otc市場，

12、浙江

浙江市場大、扣率低、進店費用高，必須進行必要的支持和讓利，可以送其他藥品的辦法

13、 江蘇

市場大、扣率低、進店費用高，必須進行必要的支持和讓利，可以送其他藥品的辦法

14、 安徽

15、 福建

報紙招聘

16、 江西

報紙招聘

17、 山東

確定唯一的總代理，總負責制度，進行必要的市場協助劃分。

18、 四川

19、 貴州

20、 雲南

協助招聘

以上，是我對20xx年的一些設想，可能還很不成熟，希望領導指正。火車跑的快還靠車頭帶，我希望得到公司領導、部門領導的正確引導和幫助。展望20xx年，我會更加努力、認真負責的去對待每一個業務，也力爭贏的機會去尋求更多的客户，爭取更多的單，完善廠房部門的工作。相信自己會完成新的任務，能迎接新的挑戰。

醫療器械工作計劃3

一、主要工作完成情況：

1、實時關注醫療器械質量信息及政策監管動向，及時完成信息收集與分析。

每天抽出一定的時間關注國家、省、市食品藥品監督管理局及有關藥品、醫療器械權威網站發佈有關藥品、醫療器械方面的信息，關注國家對藥品、器械的監管方向。將國家新發布的新法律法規，及時學習，並將新的知識培訓到醫療器械相關人員。對於國家發佈的質量公告及組織的飛檢及跟蹤檢查有關方面的質量信息是否與我們公司有關的，我們公司是否存在這方面的問題 ，做到揚長避短。

2、積極參加集團、公司組織的培訓，並且按照培訓計劃，及時組織相關人員培訓，特別是轉崗人員的培訓，真正讓培訓落到實處。

3、完成對醫療器械整個質量體系文件的重新修訂，使修訂後的質量管理體系文件更具有操作性。

原醫療器械質量管理文件有兩部分組成，有一部分是與藥品共用的質量管理文件，一部分是醫療器械專有的文件，在20xx年9月份，藥品進行GSP認證時，針對藥品管理的特性，對所有藥品相關的'質量管理文件(包括與醫療器械共用質量管理文件)進行了重新修訂，修訂後的文件針對藥品管理進行了優化，已不太適合醫療器械的管理。所以，在公司進行了醫療器械企業負責人和質量負責人的變更後，組織對整個醫療器械的質量管理體系文件重新進行修訂，與藥品完全分開，形成一套完整的醫療器械質量管理體系文件，更具有可操作性。

4、關注產品質量，更好的服務於客户。

截止20xx年11月20日，醫療器械共發生合作客户196家，其中20xx年新增客户62家。由於部分產品的包裝質量較差，為減少運輸過程中，對產品的損壞，我們在發貨前，對每一件要發出的退熱貼均進行打包處理。

5、紮實做好基礎工作，以積極的心態迎接省局檢查。

20xx年11月9日，省局組成的專家組依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規範及現場檢查指導原則》對我公司醫療器械經營和質量管理情況進行了現場檢查，檢查結果為嚴重缺陷項0項，主要缺陷項0項，一般缺陷項3項。檢查結束後， 20xx年11月11日召開了醫療器械飛檢總結會議，認真總結和討論了檢查組提出的問題和建議，針對所提出的問題查找原因，並將缺陷項目落實到責任人。

我們將這次飛檢，做為提升質量管理水平的契機，通過認真總結，引起了很深的反思，隨着國家總局對醫療器械的監管越來越嚴，國家、省、市局的飛行檢查、跟蹤檢查日漸成為常態化，如何提升整個醫療器械經營過程中的質量監管，成急需解決的問題。

二、工作計劃如下：

1、隨着國家的監管日趨嚴格，醫療器械產品越來越多，從20xx年開始，準備將我們所經營的醫療器械產品，逐步進入計算機系統，做好整個醫療器械經營過程中的質量監管。

2、隨着醫療器械銷售量增加，產品增加，為了做好一個合理的庫存，現有的醫療器械庫與經營範圍不太相適應，計劃增加醫療器械的倉庫面積。

3、依據20xx年醫療器械的培訓計劃，做好培訓，特別是目前醫療器械產品少，銷售量低，醫療器械還不能按照法律法規的要求每崗配備專人，在這種一人多崗，一人多職並存的情況下，必須加強各崗位的培訓，才能做到各崗位人員不亂，各項記錄書寫完整，來迎接越來越多、越來越嚴的飛檢和跟蹤檢查。

4、與西安優括和事業部積極溝通，做好器械美體四件套的首營企業、首營產品的建立及器械美體四件套產品的包裝等相關工作。

5、由於目前市場上的需求與日本供貨方提供的退熱貼包裝不相符合，組織好每次退熱貼到貨後的後續包裝小盒更換工作。

6、根據國家總局關於進口醫療器械註冊申請人和備案人名稱使用中文的公告(20xx年第131號)的要求，在我國申請醫療器械上市的，註冊申請人、註冊人和備案人的名稱應當使用中文的規定，與事業部進行對接，做好退熱貼及美體四件套備案中文名稱的變更。

7、加強整個醫療器械經營過程中的質量監管，定期抽查首營資料、採購、收貨、驗收、銷售等經營過程中醫療器械經營質量管理規範的執行情況，發現問題及時更正，確保整個醫療器械經營過程完全符合醫療器械經營規範的要求，隨時做好國家、省、市食品藥品監督管理局的飛檢、跟蹤檢查的準備工作。

8、根據《醫療器械經營監督管理辦法》等法律法規的要求，做好年底的自檢，並將自檢的情況仔細編寫自檢報告，上報市局。

9、緊跟國家政策監管走向，參加由國家或省局組織的醫療器械相關知識的培訓，接受新知識，提高質量管量水平。

10、完成領導交給的其它工作。

醫療器械工作計劃4

在上級有關部門的指導下，在各會員單位的支持下，xx市醫療器械行業協會第三屆換屆選舉工作於xx年4月13日按xx市醫療器械行業協會協字【xx】第002號文的規定程序，以無記名投票方式選舉出餘xx為會長（餘xx為xx市眾康藥業有限公司法人代表），第三屆協會相關登記工作已於5月全部完成。

為了更好地為會員企業辦好事，辦實事，近期內協會有關工作人員走訪了多個會員企業，並制定了“調查表”以瞭解會員企業的需求。截止至6月20日，協會收集到生產型企業有關技術研發、開拓市場、融資等方面的需求多份，貿易型企業提出的“銷售平台”、“加大對外合作力度”等方面的需求多份。根據會員企業的需求，協會制定了下半年的工作計劃：

1、充分利用協會平台，為企業提供服務。

目前，協會正着力與市食品藥品監督局商議政府外包服務對接工作，組織會員企業參加行業培訓，活動時間初定於7月下旬。希望通過與政府部門職能轉移對接工作，來發揮行業協會的“橋樑、自律、維權、服務”作用，努力促進xx醫療器械行業的健康快速發展。

2、努力搭建交流平台，為企業發展尋求機遇。

協會初定於9月份召開第三屆會員大會，藉此搭建生產型與貿易型會員企業的交流平台，大會將邀請相關政府部門、銀行、有關行業協會等單位出席，為會員企業打造營銷合作、融資平台。

3、擬與張槎街道達成協議即張槎政府為協會提供新辦公場所一套，在四年內租金優惠政策，前兩年租金全免，後兩年租金減半的新辦公場所的交接儀式。

4、近期協會正在開展大會的籌備工作，例如會刊、畫冊的徵詢入冊、企業名錄、企業簡介等工作制定與相關資料的蒐集工作正緊鑼密鼓地進行，力求通過會刊畫冊的宣傳提高企業的知名度。

5、熱心公益，回饋社會。

協會的發展離不開企業的支持，企業的發展離不開社會的支持，為了回饋社會，打造企業慈善品牌，協會將於9月或10月與xx市醫學工程學會（學會會員主要為市內醫院設備科負責人）共同籌辦捐資助學慈善活動。希望我們的`慈善活動能夠幫助當地的孩子完成學業，建設家鄉；同時也能幫助會員企業通過此次的交流平台，尋覓發展機遇。

6、加強先進技術和高端人才引進工作，爭取與國際知名品牌的製造企業搭建合作平台。

醫療器械行業作為高新技術產業，具有多領域、多學科交叉的特點，特別需要高新技術與專業人才。目前技術與人才問題是制約我市醫療器械行業發展的重要瓶頸。本會將着力協調各企業間的技術交換，做好各類人才信息的收集，協助企業引進醫療器械的先進技術與高端人才，為企業提供優質的技術、人才資源。

7、目前，協會微信羣已經建立，微信公眾號也進入了後期建設當中，預計7月中旬就能投入使用，實時為會員提供發佈最新的行業諮詢與協會動態。

在未來的日子裏，協會還將積極聯繫各政府部門，開展行業活動，加大對外交流，為會員企業提供優質平台。

8、xx年度會費徵收工作正在開展，為了使協會的工作能夠正常有序地進行，請各會員企業多多支持協會工作。

(1)繳費時間：xx年06月20日至xx年07月25日

(2)繳費標準：會長單位會費標準xxx元/年，副會長單位會費標準xxxx元/年，理事單位會費標準xxx元/年,會員單位會費標準xxx元/年，單體藥店會費標準xxx元/年。

(3)繳費請通過銀行匯款轉賬至以下賬户，匯款後請及時與協會工作人員聯繫，將匯款單回傳並索取收據。

醫療器械工作計劃5

池州市20××年醫療器械監管工作計劃 為加強醫療器械監管,規範醫療器械生產經營行為,依據《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)》、《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第8號)、《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》(食藥監械監〔20××〕×號)、《醫療器械生產日常監督現場檢查工作指南》(食藥監辦械監〔20××〕×號)、《安徽省食品藥品監督管理局關於貫徹落實食品藥品監管總局醫療器械生產企業分類分級監督管理規定和國家重點監管醫療器械目錄的通知》(皖食藥監械祕〔20××〕×號)及《關於印發〈池州市醫療器械生產經營企業分類分級監管暨質量信用管理辦法(暫行)〉的通知》(池食藥監械〔20××〕×號),制定本計劃。

一、工作目標

(一)全面貫徹實施《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章,堅持從嚴監管,綜合運用現場檢查、監督抽驗、責任約談、"黑名單"、信用等級評定、督查通報等監管手段,推動監管責任的落實。

(二)堅持風險管控原則,紮實推進醫療器械生產企業分類分級監管,對醫療器械經營實施分類管理,加強對重點監管企業和重點環節的監管,注重企業存在問題的整改落實和督促跟蹤,加大飛行檢查力度,提升日常監管的針對性和有效性。

(三)落實企業主體責任,推進醫療器械GMP、GSP實施。

二、工作重點

(一)生產環節:

1、根據"先註冊後許可"的監管模式,全面核查已取得醫療器械生產企業許可證尚未取得產品註冊證的生產企業現狀,檢查內容:

(1)企業是否存在無產品註冊證生產銷售醫療器械的違規行為;

(2)企業是否存在擅自接受委託生產醫療器械的行為;

(3)企業是否存在借出口外銷之名而實際境內生產銷售的行為。

2、加強對生產企業執行法規規章和規範標準的監督檢查,重點檢查:

(1)企業是否按照註冊或者備案的產品技術要求(註冊產品標準)組織生產,產品結構組成、主要原輔材料(組分)、關鍵工藝、特殊工藝是否與註冊申報內容一致;

(2)企業原材料、零部件、核心組件的採購是否明確質量要求、採購的合法和合規性,變更供應商是否進行了充分驗證;

(3)企業是否嚴格按照產品技術要求(註冊產品標準)進行檢驗檢測和出廠放行;醫療器械説明書、包裝和標籤是否與註冊證核准內容相一致。

3、按"屬地監管,分級負責"的原則,嚴格落實分類分級監管要求。

(1)結合中央轉移支付項目,落實無菌和植入類醫療器械生產環節具體檢查內容和頻次要求,確保任務完成;

(2)對實施三級監管和質量信用B級的生產企業,每年至少進行一次日常檢查,每兩年至少進行一次全項目檢查;

(3)對實施二級監管的醫療器械生產企業,每年至少進行一次日常檢查,每四年至少進行一次全項目檢查;

(4)對實施一級監管的醫療器械生產企業,市局在企業備案後三個月內組織開展一次全項目檢查,20××年日常檢查抽查覆蓋率50%.各縣級食品藥品監管部門對醫療器械生產企業日常檢查應達到全覆蓋。

(5)對轄區內20××年度和20××年度有投訴舉報和監督抽驗不合格的醫療器械生產企業開展一次全項目監督檢查,有違法違規行為的,依法進行處理。

4、推進生產質量管理規範全面實施,提升企業生產質量管理水平.按照國家總局《關於醫療器械生產質量管理規範執行有關事宜的通告》(20××年第×號)、《醫療器械生產質量管理規範》(20××年第×號公告)要求,分階段推進醫療器械生產質量管理規範的實施工作.按照市局制定的《醫療器械生產質量管理規範推進計劃表》(附件1),加強對新開辦醫療器械生產企業、遷移或增加生產場地企業的監督指導.將醫療器械生產質量管理規範作為開展日常監督檢查的標準和依據,督促企業在醫療器械設計開發、生產、銷售和售後服務等過程嚴格遵守生產質量管理規範的要求,自覺執行質量管理體系自查年度報告制度。

(二)經營環節:

1、加強對新開辦的醫療器械經營企業的現場檢查.對三類許可、二類備案後企業的檢查覆蓋率達100%.重點檢查:是否持續符合法定條件和醫療器械經營質量管理規範要求。

2、強化對無菌和植入性醫療器械經營企業的監督檢查,檢查覆蓋率達100%;對監督檢查中發現的問題,要督促整改,複查家次不得少於監督檢查企業數的20%.重點檢查:

(1)購銷記錄是否真實、完整,能否滿足可追溯要求;

(2)儲存、運輸條件是否符合標籤和説明書的規定;

(3)是否銷售無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械。

3、加強對特殊驗配類經營企業的.監督檢查.對從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的經營企業,重點檢查:

(1)是否配備相關專業或者職業資格人員;

(2)產品是否有《醫療器械註冊證》等相關資質證明材料;

(3)產品進貨渠道是否合法;

(4)購銷記錄是否齊全;

(5)售後服務管理是否符合要求。

4、開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡和醫療器械體驗式銷售等行為的專項監督檢查。

(1)裝飾性彩色平光隱形眼鏡重點檢查:是否取得《醫療器械經營企業許可證》;產品是否有《醫療器械註冊證》等相關資質證明材料;進貨渠道是否合法、購銷記錄是否齊全。

(2)對醫療器械體驗式銷售重點檢查:是否誇大宣傳;是否無證經營;產品和供貨企業是否合法;説明書、標籤和包裝標識是否規範;是否按要求開具銷售票據。

5、開展對醫療器械經營企業符合經營質量管理規範要求的情況進行監督檢查.各縣、區局要按照市局制定的《池州重點監管醫療器械經營企業》(附件2),加強對重點監管企業執行經營質量管理規範情況的監督檢查,在監督檢查覆蓋率100%的基礎上,對質量管理意識不強、購銷記錄不完整、因受到行政處罰的企業要加大檢查頻次。

6、加強對上一年度檢查中存在嚴重問題或信用等級為警示以下的企業、有投訴舉報或因違反有關法律法規受到行政處罰的企業監督檢查,監督檢查覆蓋率達100%。

(三)使用環節:

1、加強對縣級以上醫療機構的監督檢查.各縣、區局可結合本轄區實際制定檢查計劃,對縣級以上醫療機構在用設備和植入材料進行檢查.重點檢查:

(1)對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械,醫療機構是否按照產品説明書要求檢查、檢驗、校準、保養、維護並予以記錄。

(2)大型設備更換的零部件規格型號是否與註冊證結構性能組成中的零部件規格型號相符;是否使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械;

(3)診斷、監護儀器使用的軟件是否與註冊證中產品技術要求相符;

(4)植入材料的購進渠道是否合法、進口產品有無註冊、原始資料是否留存、產品信息是否記載到病歷中。

2、加強對鄉鎮及以下醫保定點醫療機構、民營醫療機構體外診斷試劑的監督檢查.重點檢查:

(1)是否使用未經註冊的、過期的體外診斷試劑;

(2)是否在產品説明書規定的貯存條件下儲存。

3、加強對口腔科診所的監督檢查.重點檢查:

(1)是否使用未經註冊、無產品合格證明的定製式義齒;

(2)是否使用過期的口腔科耗材 (3)牙科治療牀結構性能組成是否與註冊證一致。

三、工作分工

(一)市局負責對醫療器械生產企業的全項目檢查;對三類醫療器械經營企業進行飛行檢查;對新開辦第二類醫療器械生產企業的產品技術要求和生產許可申報材料進行初審;負責對醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規範進行監督指導;負責組織實施第一類醫療器械產品備案、生產備案和第二類醫療器械經營備案現場核查。

(二)縣區局負責轄區內醫療器械生產、經營企業和醫療器械使用單位的日常監督檢查,完成監督檢查頻次和覆蓋率的要求;負責對醫療器械經營企業實施醫療器械經營質量管理規範進行監督指導;負責對市局全項目檢查和飛行檢查發現問題的企業進行跟蹤檢查,督促企業整改落實。

四、工作要求

(一)高度重視,保證全年工作任務完成.本工作計劃的完成情況納入20××年度政府目標考核內容,各縣、區局要高度重視醫療器械監管工作,保證監管力量,明確職責分工,落實監管責任,確保各項監管任務完成。

(二)完善機制,提高監管科學化水平.一要建立企業責任約談制度,注重落實企業的主體責任,綜合運用質量信用等級評價結果,強化企業的責任意識,構建以企業為主的產品質量安全保障體系;二要建立日常監管和稽查辦案的協查互通機制,建立完善監管檔案,加強日常監管信息化建設;三要建立醫療器械監管形勢分析制度,定期開展質量管理風險分析評估,提高對本轄區醫療器械質量安全風險的預判防控能力。

(三)加強督查,建立日常監管工作通報制度.市局將結合醫療器械生產經營企業監督檢查工作,不定期對各地醫療器械日常監管工作開展情況進行督查,並在站通報督查情況.請各縣、區局每月第4個工作日前將上月的醫療器械監督檢查月報表電子版及紙質件報送市局醫療器械科。

(四)建立日常監管工作報告制度.各縣、區局在監督檢查過程中應如實記錄現場檢查情況,發現違法違規行為,應及時固定證據,並依法查處.檢查中遇到的具體問題,請認真梳理歸納,並提出建議意見及時書面反饋給市局醫療器械科.同時,每半年上報一次書面總結(含日常監督的基本情況、主要措施及經驗,發現的主要問題及處理措施、立案情況等),並填報《安徽省醫療器械生產企業日常監督檢查情況表》(附件3)、《醫療器械經營企業數據統計表》(附件4)、《醫療器械經營企業監督檢查情況表》(見附件5).書面總結請分別於×月×日及次年×月×日前上報市局醫療器械科,同時發送電子版本。

附件:

1、醫療器械生產質量管理規範推進計劃表;

2、池州重點監管醫療器械經營企業目錄;

3、安徽省醫療器械生產企業日常監督檢查情況表;

4、醫療器械經營企業數據統計表;

5、醫療器械經營企業監督檢查情況表。

附件1:

企業名稱 產品管理類別 推進進度 推進措施 安徽泓瑞醫用設備工程股份有限公司 第二類 20××年底 1、開展醫療器械生產質量管理規範培訓;

2、加強對企業質量管理體系的檢查和現場指導;

3、要求企業簽訂落實醫療器械生產質量管理規範承諾書。

安徽易碩醫學科技有限責任公司 第二類 20××年底 池州康源醫療設備有限公司 第一類 20xx年底 安徽慧光醫療科技有限公司 第一類 20xx年底 醫療器械生產質量管理規範推進計劃表 備註:新開辦企業(青陽縣東仁醫療器材有限公司、池州齊山醫學科技有限公司)根據企業建設進度,按國家總局《關於醫療器械生產質量管理規範執行有關事宜的通告》(20××年第×號)的規定推進。

附件2:

池州市重點監管醫療器械經營企業 第三類一次性無菌和植入、介入類醫療器械經營企業;

第三類口腔科耗材經營企業;

隱形眼鏡、助聽器驗配企業;

一次性使用無菌注射器零售企業。

附件3:

安徽省醫療器械生產企業日常監督檢查情況表 企業總數 一類企業數 二類企業數 三類企業數 四級監管企業 三級監管企業 現有數 其中 新增數 現有數 其中新增數 現有數 其中 新增數 現有數 其中 新增數 數量 全項目檢查家數 全項目檢查 覆蓋率 數量 全項目檢查家數 全項目檢查 覆蓋率 二級監管企業 一級監管企業 投訴舉報全項目檢查家數 抽驗不合格全項目檢查家數 生產企業檢查總家次 檢查總覆蓋率 跟蹤檢查家數 限期整改家數 停產整頓家數 移交稽查部門家數 納入黑名單生產企業數 數量 全項目檢查家數 全項目檢查 覆蓋率 數量 全項目檢查家數 全項目檢查 覆蓋率 填報單位:(蓋章)統計時段:年月日至 年月日

附件4

醫療器械經營企業數據統計表 縣(區)食品藥品監督管理局 (蓋章)截止日期:20××年×月×日 企業總數 三類企業數 二類企業數 無菌類產品經營企業數 植入類產品經營企業數 體外診斷試劑經營企業數 年度退出企業數 現有數 其中 新增數 現有數 其中 新增數 現有數 其中 新增數 註銷數 吊銷數 撤銷數 填報人:聯繫方式:

注:各縣(區)局於20××年×月×日前報市局醫療器械監管科。

檢查植入、無菌類經營企業數 複查植入、無菌類經營企業數 檢查經營質量管理規範落實企業數 檢查經營"美瞳"家數 檢查體驗式場所數 檢查特殊驗配類經營企業數 檢查體外診斷試劑類經營企業數 責令整改企業數 查處違法違規企業數 備註主要存在的問題 (對照"檢查重點內容"所發現的問題,可另附頁)

附件5

醫療器械經營企業監督檢查情況彙總表

醫療器械工作計劃6

根據《xx年度省醫療器械日常監督檢查工作計劃》，結合我市醫療器械監管實際，制定本計劃。

一、指導思想

以科學發展觀為指導，以增強監管有效性為目標，以從源頭抓質量為重點，按照依法、規範、高效的要求，不斷創新切合實際的監管模式，建立和完善科學有效的監管機制，規範醫療器械生產、經營、使用行為，確保人民羣眾用械安全有效。

二、工作目標

通過大力強化日常監管措施，深入開展專項整治活動，促進企業法律責任意識的進一步增強，企業質量保證體系進一步完善，醫療器械監管機制進一步健全，醫療器械產品質量總體水平進一步提升。

三、結合醫療器械監管工作實際，深入開展醫療器械安全專項整治工作

（一）檢查重點對象生產環節

（1）產品列入省重點監控醫療器械產品目錄的企業；

（2）生產第三類醫療器械產品的企業；

（3）上年度國家、省產品質量抽驗中產品質量不合格或發生產品質量重大事故的企業；

（4）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的.企業；

2、經營環節

（1）經營第三類醫療器械的企業；

（2）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的經營企業；

（3）經營省重點監控產品的企業。

3、使用環節

（1）縣級以上醫療機構；

（2）xx年因違法違規使用醫療器械被查處的醫療機構。

（二）檢查重點內容

（一）生產環節

1.醫療器械安全專項整治工作落實情況；

2.質量安全生產法規、規章制度的貫徹執行情況；

3.質量安全生產責任制建立及落實情況；

4.質量安全生產基礎工作及培訓情況；

5.質量安全生產重要設施、設備的完好狀況及日常維護情況；

6.影響產品質量關鍵原材料採購的供方評價及檔案制度執行情況；

7.產品標準的執行情況，特別是國家發佈新的強制性標準後，企業是否及時執行的情況；

8.生產過程控制情況，特別是淨化車間的控制情況；

9.產品檢驗規定的執行情況，特別是檢驗記錄是否真實完整、檢驗報告書是否規範等情況；

10.質量安全分析例會及報告制度的建立與落實情況；

（二）經營環節

1.企業負責人、質量管理人等人員是否熟悉醫療器械相關法規規章；

2.各項規章制度是否健全並認真貫徹執行；

3.購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；

4.產品質量跟蹤情況，產品追溯性如何；

5.培訓檔案、健康檢查檔案是否健全；

6.有無超範圍經營或降低經營、倉儲條件；

7.有無擅自變更經營、倉庫場所、質量管理人等許可事項；